当前位置: 首页 ? 新闻 ? 燕园新闻

里程碑!全球首个整合素受体显像药物临床III期试验结果发布

2022-01-11

活动现场

1月7日,中国首个核医学肿瘤显像诊断1类新药99mTc-3PRGD2,也是国际上第一个用于SPECT显像诊断的广谱肿瘤显像剂,临床III期试验结果发布会在北京大学医学部举行。99mTc-3PRGD2的临床试验达到了主要终点和次要终点。国家药监局临床试验批件指出“这是一个全新机制/靶点的药物”。这一药物的研制成功将改变核医学SPECT/CT影像技术不能用于肿瘤诊断、分期和疗效评价的技术现状和常规认知。20年磨一剑,这个1类新药的诞生,见证着北医人扎根祖国大地,服务中国百姓的情怀,也见证着北京大学医学同位素研究中心20年的发展,凝聚着北京大学医学同位素研究中心主任王凡教授及其团队的传承与梦想,更赢得了国内外的关注和期待。

出席发布会的嘉宾有第十届、十一届全国人大常委会副委员长、第十二届全国政协副主席、中国科协名誉主席、中国科学院院士、北京大学医学部原主任韩启德,北京大学常务副校长、北京大学医学部主任、中国工程院院士乔杰,北京大学原常务副校长、医学部原常务副主任、美国医学科学院外籍院士柯杨,北京大学国家生物医学成像科学中心主任、中国科学院院士程和平,医学部副主任肖渊,以及来自中国科学院生物物理研究所、北京协和医院、佛山市、太盟投资集团和GE医疗的相关领导。发布会由北京大学基础医学院党委书记、院长万有主持。

“今天,王凡给我们做了一个特别好的榜样!”乔杰在致辞中表示,“面向人民生命健康,是北大医学人一定要担负起的责任和使命。为推动科技成果转化,北大医学营造协同创新氛围,贯彻落实相关制度,培养专职团队。”乔杰希望此次临床III期试验结果的发布成为未来北大医学科技创新理想高飞的新起点。

乔杰致辞

20年,一个梦想,一份传承

“中国核医学是不是一定要遵循美国18F-FDG/PET这样的核医学发展模式,中国是不是可以有自己的核医学发展模式?”王凡在发布会的汇报中,讲述了研发新型特异性肿瘤显像诊断药物的初心。

王凡发言

2000年底,王凡完成了在美国的博士后研究之后回国。时任北京大学医学部主任的韩启德希望王凡到北京大学医学部工作,在我们国家建设一个国际一流的先进的同位素实验室。王凡接受了这样一个任务。

王凡是我国同位素事业开创者肖伦先生为我们国家培养的同位素技术专业第一位博士,王凡深知肩上的责任和使命。肖伦先生临终前对王凡说:“王凡,你是我最好的学生。”王凡回答说:“肖先生,您放心,我一定把您的事业发扬光大。”

为了这两个承诺,王凡带领团队在北医坚守了20年。

核医学分子影像是现代医学技术,在疾病特别是肿瘤的筛查、诊断、分期、在体分子分型、预后评价、疗效监测以及指导个体化治疗方面,发挥着不可替代的作用,成为了精准医学的重要组成部分。与PET影像技术相比,SPECT设备普及率高,SPECT药物制备简单,SPECT显像临床检测费用低,能使更多的中国百姓受益。但由于缺少像18F-FDG这样有效的显像药物,限制了SPECT影像技术在临床肿瘤显像诊断方面的应用。王凡从我国实际国情出发,聚焦SPECT药物的研制,带领团队用20年的时间,从细胞到组织到小鼠试验,从化学修饰到核素标记,最后到临床转化,重复了无数次的实验,克服了重重困难,凭借着坚定的信念和坚强的意志,研制出用于SPECT显像的肿瘤显像药物,使中国在核医学SPECT药物研制方面处于国际领先地位。

国内11家医院参与了临床III期试验,面对疫情的影响,大家共同努力,用一年半的时间完成了临床III期试验。作为临床试验首席专家,北京协和医院医学科学研究中心常务副主任朱朝晖教授在介绍临床试验方案和试验结果时强调,99mTc-3PRGD2具有良好的安全性,在肺部病灶的良恶性鉴别方面,99mTc-3PRGD2 SPECT/CT与18F-FDG PET/CT没有显著性差异,但在肺部肿瘤淋巴结转移判断方面,99mTc-3PRGD2 SPECT/CT在特异性和准确性方面优于18F-FDG PET/CT,临床试验到达主要终点和次要终点。99mTc-3PRGD2 SPECT/CT能够弥补增强CT对肺部肿瘤淋巴结转移灶的漏诊以及18F-FDG PET/CT对肺部肿瘤淋巴结转移灶的误诊。

朱朝晖发言

中国医学装备协会核医学装备与技术分会主任委员、北京协和医院李方教授在致辞中强调,99mTc-3PRGD2用于SPECT/CT显像,其临床诊断费用一定比PET/CT便宜,对于我们国家,特别是对于基层医院,这将是一个福音。

从进口到国产化替代,是一个飞跃。我国核医学经过60余年的积累,如何从国产化替代到自主创新,走符合中国国情、具有中国特色的核医学分子影像技术与产品研发路线,将是我国核医学未来的发展重点。王凡表达了这样一个愿望,希望在未来的5年和10年,中国核医学能够有机会来引领国际核医学的发展,惠及民生,惠及天下。这是中国核医学几代人的梦想,要通过一代人一代人去实现。

理想照进现实

王凡团队的工作让人振奋,给人鼓舞。程和平热情洋溢地表示,王凡团队的工作如同报春花一般,预示着中国人做自己的1类新药的春天悄然到来。这一药物是王凡领导的北京大学医学部团队和中科院生物物理所团队共同研制的。中科院生物物理所所长许瑞明在致辞中表示,期待生物物理所和北大医学开展更加紧密的合作,继续自主创新研制新药。99mTc-3PRGD2药物的产业化得到了佛山市政府及佛山市南海区政府的大力支持,佛山市市长白涛希望不断深化与北京大学产学研深度合作,他表示,今天新药成果成功发布,不仅代表北京大学在核医学分子影像领域已经走在世界前列,也是佛山发展高端装备制造业和生物医药产业的迫切需要。他相信,核医学分子影像产业链项目必将成为佛山市高端装备制造业和生物医药产业创新发展的重要引擎,佛山市将继续加强服务,助力项目团队扎根佛山,不断壮大。佛山市南海区区长王勇表示,王凡团队的肿瘤显像剂新药研发成果不仅为肿瘤筛查提供中国方案,也为南海医疗产业带来新的希望。南海切实加大政策扶持力度,打造生物医药产业,孵化服务链条,全力保障科研成果产业化。GE药业全球总裁兼CEO Kevin O'Neill先生和GE医疗中国区总裁兼CEO张轶昊先生表示,王凡团队研制的新药是里程碑式的成果,GE医疗愿意加强与王凡团队的深度合作,共同推动研发成果在国内外的市场和应用。太盟投资集团(PAG)董事总经理成若之博士表示,PAG非常看好中国核药赛道,非常愿意支持王凡团队的研究成果走向世界,造福全人类。

家国情怀

“经过辛勤的耕耘,在收获的时候总是特别幸福。”韩启德在致辞中表示,“王凡团队研制的新药完成了临床III期试验,眼看着就可以用我们自己的产品服务中国老百姓,为人类健康作贡献,这种时刻非常开心。”

韩启德致辞

韩启德也提醒道:“这个时刻要保持冷静,要谦虚谨慎,要向先进的国际技术好好学习。未来还有很大的努力空间,要有更大的志向,研发出更多更好的药物。”

“今天给我们的更大鼓励是从这一过程中看到了一种精神,看到了北医人的精神,看到了中国科学家所特有的家国情怀。”韩启德回忆了王凡的导师肖伦院士为中国核科技发展所作出的贡献,他表示,从王凡身上看到了老一辈科学家精神的传承。

韩启德特意手书“家国情怀”作品一幅,赠予王凡,将会议气氛推向了高潮。“王凡刻苦钻研,以坚韧不拔的意志,20年磨一剑,克服重重困难,成功研制出我国第一个核医学诊断1类新药,此根本源于她深厚的家国情怀。”

韩启德赠予王凡手书作品“家国情怀”

这是一个辉煌的里程碑,更是科技创新深入发展的新起点。站在2022岁首,北大医学110周年在望,北大医学人责任在肩,初心不忘,情怀永存,理想高飞。